Renrumsvalidering , Sverige

Caverion utför kontroll och validering av renrum över hela Sverige. Renrummen används huvudsakligen av företag som tillverkar läkemedel, medicinsk utrustning, avancerad elektronik, på sjukhus och inom andra områden som är mycket känsliga för miljöföroreningar.

Höga renhetskrav inom tillverkning måste uppnås för att inte påverka läkemedlen och i slutändan patienterna, förklarar Zdravko Milosevic, projektledare Caverion Cleanroom.

Tjenesteområder

  • Rådgivning

Fagområder

  • Ventilasjon og klimaanlegg

Type

  • Industri

Utmaning

Caverion validerar både befintliga och nyproducerade renrum. Årligen utförs hundratals re-valideringar samt ett antal valideringar av de renrum som Caverion Cleanroom konstruerar och bygger för kunders räkning.

Lösning

Validering och mätning tar i de flesta fall ett par dagar, beroende på storleken av renrummet. Bland annat kontrolleras partikelhalten i luften och mikrobiologisk provtagning i luft och på ytor görs. Luftomsättningen och tryckdifferensen mellan olika rum mäts samtidigt som tätheten i HEPA filter i till-frånluftsdon kontrolleras. Även utrustningen som används vid tillverkning av läkemedel, samt laboratorieutrustning som säkerhets- och LAF bänkar, isolatorer, dragskåp, dragbänkar och punktutsug kontrolleras.

I renrum installeras högverkande Hepa-filter som filtrerar bort 99,9 procent av alla luftburna partiklar. Enligt EU GMP indelas renrum i fyra klasser - A, B, C och D, där A är den högsta och D den lägsta. Klass D och uppåt kräver alltid att personal som vistas i rummet bär renrumskläder. Personal- och materialslussar är exempel på utrymmen som tillhör klass D. Klass A krävs i maskiner, i säkerhetsbänkar och i isolatorer där läkemedel tillverkas.

"Vi har rigorösa renhetsrutiner och för att få utföra våra mätningar i vissa renrum krävs att vi vattenduschar innan vi tar på oss renrumskläder. Vår utrustning rengörs bland annat i 70 procentig etanol innan varje passering i högre klass av renrum. Under varje validering och re-validering gör vi mätningar och kontroller med 10-12 olika apparater. Utrustningen som används kalibreras minst en gång per år, vissa apparater 2 gånger per år. Varje apparat har en loggbok som fylls i efter varje användning för spårbarhets skull," berättar Zdravko Milosevic.

Fakta

Ett renrum har kontrollerade låga halter av miljöföroreningar som damm, luftburna mikrober, aerosolpartiklar och kemikalie- ångor. Inkommande luft till ett renrum passerar ett högverkande HEPA-filter, och inuti rummet recirkuleras luften ständigt. Renrum klassificeras beroende på antalet och storleken på partiklar som tillåts per kubikmeter i luft. Till exempel innehåller luft i stadsmiljö omkring 35 000 000 partiklar per kubikmeter i storleken 0,5 µm (mikrometer) och större, vilket motsvarar ett renrum av klass D, oftast en personal- eller luftsluss. I ett renrum i klass A tillåts det bara 3 520 partiklar av storleken 0.5 µm per kubikmeter luft och 20 av storlek 5 µm.

99,9% av alla luftburna partiklar filtreras bort

Kontakt oss

Spør om et tilbud eller få mer informasjon.

Kontakt oss